Vaccino e siringhe difettose, come comportarsi

La GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) ha segnalato rari casi di piccole perdite di liquido nel punto di connessione tra ago e siringa durante la preparazione o la somministrazione di alcuni suoi vaccini distribuiti in Europa e nel resto del mondo.

I vaccini potenzialmente interessati in commercio in Italia sono: Boostrix, Boostrix IPV (PolioBoostrix), Infanrix, Infanrix IPV (PolioInfanrix), Infanrix hexa, Varilrix, Priorix, Priorix-Tetra, Havrix, Engerix, Twinrix (adulto e pediatrico), Fendrix.

La perdita non rappresenta un problema per la sterilità del vaccino e non è dovuta alla compromissione dell’integrità della siringa prima dell’uso.

La frequenza dell’evento in Europa è stimata in 2,6 dosi su centomila distribuite. In Italia, su circa 10 milioni di dosi di vaccini vendute negli ultimi 3 anni, le segnalazioni sono state 7, con una frequenza inferiore a quella europea, pari a 0,07 casi su 100mila dosi vendute.

Per fornire informazioni utili ai vaccinatori nel caso dovessero trovarsi in presenza di perdite di liquido dalle siringhe, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile agli operatori sanitari una nota informativa Importante concordata con GSK e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Durante la preparazione o la somministrazione di alcuni vaccini”, ha scritto l’Aifa in una nota dedicata ai medici, “sono state osservate perdite di liquido dalla siringa (…).

Il rischio potenziale associato alla fuoriuscita del vaccino dalla siringa è che la perdita possa risultare, in teoria, in un sotto-dosaggio, lasciando i soggetti non adeguatamente protetti dalla malattia dopo l’immunizzazione”. L’Agenzia Italiana del Farmaco spiega come comportarsi in caso di perdita: “se viene identificata prima della somministrazione la siringa impattata deve essere scartata. Se avviene nel corso della somministrazione, l’operatore sanitario può decidere se ri-vaccinare le persone a cui è stata somministrata una dose inferiore alla dose standard. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente il potenziale beneficio di aumentare la protezione somministrando una dose intera ripetuta, il potenziale rischio che il paziente vada incontro ad un evento avverso in seguito a somministrazione ripetuta, e il potenziale rischio di una protezione ridotta se il paziente non viene ri-vaccinato”.

Gli operatori sanitari sono inoltre invitati a segnalare eventi riguardanti la qualità dei prodotti, errori medici e sospette reazioni avverse.

Nella nota dell’Aigfa si legge anche che “GSK ha osservato, a partire da luglio 2015, un aumento del tasso di segnalazione di perdite di liquido in siringhe con la punta rivestita in ceramica (“Ceramic Coated Tip” – CCT), al punto di connessione della punta della siringa con il mozzo dell’ago, durante la preparazione e la somministrazione del vaccino. Le perdite si verificavano alla connessione fra la siringa e il mozzo dell’ago al momento dell’uso; ciò non è dovuto alla compromissione dell’integrità della siringa prima dell’uso”.

La stessa GSK ha “messo in atto azioni correttive presso i propri fornitori di siringhe e ha introdotto nuove siringhe nelle operazioni di riempimento fin da gennaio 2018. Sia le nuove siringhe che le precedenti saranno in distribuzione fino alla fine del 2019, con una progressiva diminuzione delle siringhe potenzialmente interessate fino alla fine del 2019, quando si prevede che queste ultime siano state tutte utilizzate.

Sulla gestione di sotto-dosaggi esistono diverse raccomandazioni internazionali in meritoin particolare, quella del Public Health England del Regno Unito, che raccomanda: “Laddove i vaccini siano somministrati ai pazienti in dose inferiore a quella raccomandata, la vaccinazione dovrà essere ripetuta perché le dosi che i pazienti hanno ricevuto potrebbero non essere sufficienti per evocare una risposta immunitaria completa. La vaccinazione dovrebbe idealmente essere ripetuta nello stesso giorno. Se non è possibile ripetere il vaccino nello stesso giorno, i vaccini vivi dovrebbero essere ripetuti dopo un intervallo minimo di quattro settimane dalla somministrazione della dose errata. I vaccini inattivati dovrebbero essere ripetuti il più presto possibile”.

Per quanto riguarda invece il rischio potenziale di sovradosaggio nel caso di vaccinazione ripetuta, gli eventi avversi riportati sono risultati simili a quelli riportati per la somministrazione della dose standard.

L’AIFA ha colto l’occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari “l’importanza della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio-rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza dell’operatore stesso”.

 

 

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